Prednimass 5MG/5ML - Jarabe 60ML

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral. • En los tratamientos largos su médico le realizará de manera regular controles para evitar complicaciones en los ojos, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y controlará la función de su eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Además, deberá seguir un régimen alto en proteínas (como carne y pescado) y bajo en azúcares de absorción rápida (como por ejemplo miel, zumos de frutas, refrescos azucarados, dulces, repostería en general). • Para las dosis mayores de 15 - 20 mg diarios, usted debe reducir su ingesta de sal. Su médico le recomendará tomar un aporte extra de calcio y vitamina D. • En los tratamientos largos y con dosis elevadas, su médico le recomendará tomar un suplemento de potasio. • Si sufre alguna enfermedad cardiaca y necesita dosis elevadas de prednisona. • El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico (ver sección 3 "¿Cómo tomar Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral?"). • Debe evitar el contacto con personas que estén pasando la varicela o el sarampión. Si durante el tratamiento con Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma. • Si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, debe ser utilizando únicamente junto con el tratamiento para la infección. • Cuando se administre este medicamento junto con salicilatos (medicamentos del tipo de ácido acetilsalicílico) debe hacerse con precaución por el riesgo que existe de hemorragia gastrointestinal. • En caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su médico le realizará controles de manera regular. • Puede que su médico le aumente la dosis en el caso de que usted padezca alguna situación estresante (infecciones, cirugía, traumatismos, etc.). • Se debe evitarse la administración de Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral a niños. Se han notificado casos de cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón que se caracteriza por el aumento del grosor de sus paredes) en neonatos prematuros después de la administración sistémica de glucocorticosteroides. • Cuando se administre a pacientes de edad avanzada su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes de edad avanzada deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento. • Este medicamento se administrará con precaución en personas que padezcan insuficiencia hepática, tensión arterial alta, síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol), hiperlipidemia (niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos), hipotiroidismo (disminución de los niveles de hormonas producidas por el tiroides), alteraciones gastrointestinales como colitis ulcerosa (enfermedad del intestino), diverticulitis (enfermedad del intestino) y úlcera gastroduodenal. • Este medicamento se administrará con precaución en personas con trastornos mentales. • Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, puede alterar los resultados de sus análisis de sangre, análisis de orina y pruebas cutáneas (como la prueba de la tuberculina, parches para alergias, etc.). • Si tiene problemas renales o niveles altos de ácido úrico en sangre antes de iniciar el tratamiento con Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral • Debe informar a su médico si tiene algún síntoma del síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, latido cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la cantidad u oscurecimiento de la orina), en el caso de que padezca una neoplasia hematológica maligna (ver apartado "Posibles efectos adversos"). Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. • Los corticosteroides pueden producir glaucoma o cataratas. Si aparecen cambios en su visión o tiene antecedentes de tensión ocular elevada, glaucoma o cataratas, consulte a su médico ya que le realizará controles de manera regular. • Después de la administración de corticosteroides se ha notificado crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. Los corticosteroides sólo deben ser administrados a pacientes con sospecha o feocromocitoma identificado, después de una evaluación apropiada del beneficio/riesgo (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). • Los corticosteroides orales pueden provocar la aparición de tendinopatía (lesión en un tendón) o incluso rotura del tendón (frecuencia muy rara). Este riesgo aumenta cuando se administra con antibióticos de la familia de las fluoroquinolonas. • No se recomienda el uso de prednisona en combinación con una vacuna viva atenuada. • Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. • Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat). • Si tiene escleroderma (también denominado esclerosis sistémica, un trastorno autoinmune), porque las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede aconsejarle que se controle periódicamente la presión arterial y la orina. • En pacientes en terapia con corticosteroides sometidos a un estrés inusual, está indicada una dosis mayor de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante. • Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. • El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus. • Durante la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que toman corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de anticuerpos. • El uso de prednisona en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que se utilice el corticosteroide para el manejo de la enfermedad en conjunto con un régimen antituberculoso adecuado • Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis • Los niños que toman medicamentos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. • La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en los niños que reciben corticosteroides inmunosupresores. En tales niños, o en adultos que no hayan tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. • En caso de exposición, puede estar indicada la terapia con inmunoglobulina contra la varicela zoster (IGVZ) o inmunoglobulina intravenosa combinada (IGIV), según corresponda. Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales. Inmunosupresión y mayor riesgo de infección Los corticosteroides, incluida la prednisona, suprimen el sistema inmunológico y aumentan el riesgo de infección por cualquier patógeno, incluidos patógenos virales, bacterianos, fúngicos, protozoarios o helmínticos. Los corticosteroides pueden: • Reducir la resistencia a nuevas infecciones • Exacerbar infecciones existentes • Aumentar el riesgo de infecciones diseminadas PROYECTO DE INSERTO • Aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de infecciones latentes • Enmascarar algunos signos de infección Las infecciones asociadas a los corticosteroides pueden ser leves, pero pueden ser graves y, en ocasiones, mortales. La tasa de complicaciones infecciosas aumenta al aumentar las dosis de corticosteroides. Vigile el desarrollo de infección y considere la posibilidad de retirar la prednisona o reducir la dosis según sea necesario. Tuberculosis Si se usa prednisona para tratar una afección en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, puede ocurrir una reactivación de la tuberculosis. Vigile de cerca a estos pacientes para detectar una reactivación. Durante el tratamiento prolongado con prednisona, los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina deben recibir quimioprofilaxis. Infecciones virales por varicela zoster y sarampión La varicela y el sarampión pueden tener un curso grave o incluso mortal en pacientes no inmunes que toman corticosteroides, incluida la prednisona. En pacientes tratados con corticosteroides que no han tenido estas enfermedades o no son inmunes, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición a la varicela y el sarampión: • Si un paciente tratado con prednisona está expuesto a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina contra la varicela zoster. Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales. • Si un paciente tratado con prednisona está expuesto al sarampión, puede estar indicada profilaxis con inmunoglobulina. Reactivación del virus de la hepatitis B La reactivación del virus de la hepatitis B puede ocurrir en pacientes portadores de hepatitis B tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides, incluida la prednisona. La reactivación también puede ocurrir con poca frecuencia en pacientes tratados con corticosteroides que parecen haber resuelto la infección por hepatitis B. Evalúe a los pacientes para detectar infección por hepatitis B antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor (p. ej., prolongado) con prednisona. Para los pacientes que muestran evidencia de infección por hepatitis B, se recomienda consultar con médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B con respecto al seguimiento y la consideración de la terapia antiviral contra la hepatitis B. Infecciones por hongos Los corticosteroides, incluida la prednisona, pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas; por lo tanto, evite el uso de prednisona en presencia de dichas infecciones, a menos que se necesite prednisona para controlar las reacciones al medicamento. Para los pacientes que reciben tratamiento crónico con prednisona y que desarrollan infecciones fúngicas sistémicas, se recomienda la retirada de prednisona o la reducción de la dosis. Amebiasis Los corticosteroides, incluida la prednisona, pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda descartar la amebiasis latente o la amebiasis activa antes de iniciar el tratamiento con prednisona en pacientes que han pasado un tiempo en los trópicos o pacientes con diarrea inexplicable. Infestación por Strongyloides PROYECTO DE INSERTO Los corticosteroides, incluida la prednisona, deben usarse con mucho cuidado en pacientes con infestación conocida o sospechada de Strongyloides (lombrices intestinales). En tales pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede provocar hiperinfección por Strongyloides y diseminación con migración larvaria generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia por gramnegativos potencialmente mortal. Paludismo cerebral Evite los corticosteroides, incluida la prednisona, en pacientes con malaria cerebral. Sarcoma de Kaposi Se ha informado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede dar como resultado una mejoría clínica del sarcoma de Kaposi. Uso en deportistas Este medicamento contiene prednisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Embarazo y lactancia • Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento. • Solo use Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral durante el primer trimestre de embarazo después de consultar con su médico los beneficios y riesgos potenciales para usted y el feto de las diferentes opciones de tratamiento. Esto es porque Prednisona puede aumentar el riesgo de que nazca un bebé con labio leporino y/o paladar hendido (aberturas o hendiduras en el labio superior y/o en el techo de la boca). Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico sobre el uso de Prednisona. • Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas. • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. • Dado que no se han realizado estudios adecuados de reproducción humana con corticosteroides, el uso de estos medicamentos en el embarazo, madres lactantes o mujeres en edad fértil requiere que se sopesen los posibles beneficios del medicamento frente a los posibles riesgos para la madre y el embrión o el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de hipoadrenalismo (ver sección 3.6). • Las dosis medias y grandes de hidrocortisona o cortisona pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. Puede ser necesaria la restricción de sal en la dieta y la suplementación con potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Toma de Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. PROYECTO DE INSERTO Prednimass 5mg / 5mL Solución Oral, puede interferir con los siguientes medicamentos: • Relajantes musculares • Antibióticos como isoniazida (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis), anfotericina B y ciclosporina • Antiácidos • Anticoagulantes orales (como el Acenocumarol) • Inductores enzimáticos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona • Antidiabéticos como insulina, metformina • Sulfonamidas y antibióticos como rifabutina, rifampicina, isoniazida y fluoroquinolonas • Antihipertensivos • Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol • Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo en la UCI o en el quirófano) • Ciclofosfamida (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o para evitar rechazo cuando se realiza un injerto) • Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón) • Diuréticos eliminadores de potasio (medicamentos utilizados para eliminar agua) • Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales • Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca) • Heparinas inyectadas (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre) • Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos) • lnterferón alfa (medicamento utilizado en infecciones por virus y en el tratamiento del cáncer) • Resinas de intercambio iónico como la colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos) • Salicilatos (medicamentos del tipo de Ácido acetilsalicílico) • Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales) • Vacunas vivas atenuadas • Medicamentos inhibidores de la enzima CYP3A, incluidos los medicamentos que contengan cobicistat (para tratar el VIH). Conducción y uso de máquinas Debe tenerse en cuenta que en tratamientos de larga duración podría disminuirse la agudeza visual. Ello podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.