Glicoless 10MG - Caja 30 comprimidos

"PRECAUCIONES Depleción de volumen Dapagliflozina puede causar depleción del volumen intravascular, que en ocasiones puede manifestarse como hipotensión sintomática o cambios transitorios agudos en la creatinina. Se han notificado casos posteriores a la comercialización de lesión renal aguda, algunos de los cuales requirieron hospitalización y diálisis, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibían inhibidores del SGLT2, incluido Dapagliflozina. Pacientes con insuficiencia renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2)2), los pacientes de edad avanzada o los pacientes que toman diuréticos de asa pueden tener un mayor riesgo de depleción de volumen o hipotensión. Antes de iniciar el tratamiento con Dapagliflozina en pacientes con uno o más de estas Características, evaluar el estado de volumen y la función renal. Monitorizar la presencia de signos y síntomas de hipotensión y la función renal tras iniciar el tratamiento. Urosepsis y pielonefritis Se han reportado infecciones urinarias graves, como urosepsis y pielonefritis, que requieren hospitalización en pacientes que reciben inhibidores del SGLT2, incluido Dapagliflozina. El tratamiento con inhibidores del SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones urinarias. Evalúe a los pacientes para detectar signos y síntomas de infecciones urinarias y trátelos de inmediato, si está indicado. [ver Reacciones adversas]. Hipoglucemia con el uso concomitante de insulina y secretagogos de insulina Se sabe que la insulina y los secretagogos de insulina (p. ej., las sulfonilureas) causan hipoglucemia. Dapagliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia al combinarse con insulina o un secretagogo de insulina. [ver Reacciones adversas] Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o de secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando estos agentes se utilizan en combinación con Dapagliflozina. [ver Interacciones]. Infecciones micóticas genitales Dapagliflozina aumenta el riesgo de infecciones micóticas genitales. Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales fueron más propensos a desarrollarlas.[ver Reacciones adversas] Vigilar y tratar adecuadamente." "ADVERTENCIAS Cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y otras cetoacidosis En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Dapagliflozina aumenta significativamente el riesgo de cetoacidosis diabética, un evento potencialmente mortal, por encima de la tasa basal. En ensayos controlados con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, el riesgo de cetoacidosis aumentó notablemente en pacientes que recibieron inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Dapagliflozina no está indicado para el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. La diabetes mellitus tipo 2 y los trastornos pancreáticos (p. ej., antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática) también son factores de riesgo de cetoacidosis. Se han notificado casos de cetoacidosis mortales tras la comercialización en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que utilizan inhibidores del SGLT2, incluido Dapagliflozina. Las condiciones desencadenantes de la cetoacidosis diabética u otra cetoacidosis incluyen la subinsulinización debido a la reducción de la dosis de insulina o dosis de insulina olvidadas, enfermedad febril aguda, ingesta calórica reducida, dieta cetogénica, cirugía, depleción de volumen y abuso de alcohol. Los signos y síntomas son compatibles con deshidratación y acidosis metabólica grave, e incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, malestar general y disnea. Los niveles de glucemia al inicio pueden ser inferiores a los esperados para la cetoacidosis diabética (p. ej., menos de 250 mg/dl). La cetoacidosis y la glucosuria pueden persistir más tiempo del esperado. La excreción urinaria de glucosa persiste durante 3 días después de suspender Dapagliflozina]; sin embargo, ha habido informes posteriores a la comercialización de cetoacidosis y/o glucosuria que duraron más de 6 días y algunos hasta 2 semanas después de la interrupción de los inhibidores de SGLT2. Considere la monitorización de cetonas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y en otros pacientes con riesgo de cetoacidosis si la situación clínica lo indica. Evalúe la cetoacidosis independientemente de la glucemia en pacientes con signos y síntomas compatibles con acidosis metabólica grave. Si se sospecha cetoacidosis, suspenda Dapagliflozina, evalúe y trate la cetoacidosis de inmediato, si se confirma. Vigile a los pacientes para determinar la resolución de la cetoacidosis antes de reiniciar Dapagliflozina. Suspender Dapagliflozina, si es posible, en situaciones clínicas temporales que puedan predisponer a los pacientes a la cetoacidosis. Reanudar Dapagliflozina cuando el paciente esté clínicamente estable y haya reanudado la administración oral. [ver Posología y administración]. Eduque a todos los pacientes sobre los signos y síntomas de la cetoacidosis e indíqueles que suspendan el tratamiento con Dapagliflozina y busquen atención médica de inmediato si aparecen signos y síntomas. Fascitis necrosante del perineo (Fournier's Gangrena) Se han identificado informes de fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier), una infección necrosante rara pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente, durante la vigilancia poscomercialización en pacientes con diabetes mellitus que reciben inhibidores del SGLT2, incluido Dapagliflozina. Se han notificado casos tanto en mujeres como en hombres. Las consecuencias graves incluyen hospitalización, múltiples cirugías y fallecimiento. Los pacientes tratados con Dapagliflozina que presenten dolor o sensibilidad, eritema o inflamación en la zona genital o perineal, junto con fiebre o malestar general, deben ser evaluados para detectar fascitis necrosante. Si se sospecha, se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con antibióticos de amplio espectro y, si es necesario, desbridamiento quirúrgico. Suspenda Dapagliflozina, vigile estrechamente la glucemia y proporcione una terapia alternativa adecuada para el control glucémico."