Salviare 2.5 MG - Caja 30 tabletas recubiertas

Riesgo de hemorragia Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes tratados con apixabán deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de sangrado. Se recomienda utilizarlo con precaución en enfermedades con mayor riesgo de hemorragia. Si se produce una hemorragia importante, se debe interrumpir el tratamiento con apixabán (ver secciones 4.8 y 4.9). Aunque el tratamiento con apixabán no requiere un seguimiento rutinario de la exposición, una prueba cuantitativa calibrada del antifactor Xa puede ser útil en situaciones excepcionales en las que el conocimiento de la exposición a apixabán podría ser útil en las decisiones clínicas, por ejemplo, en sobredosis y cirugía de urgencia (ver sección 5.1). Existe un medicamento para revertir la actividad anti-factor Xa del apixabán. Interacción con otros fármacos que afectan a la hemostasia Debido al aumento del riesgo de hemorragia, el uso concomitante con otros anticoagulantes está contraindicado (ver sección 4.3). El uso concomitante de apixabán y antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5). Se debe tener precaución cuando los pacientes están siendo tratados concomitantemente con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (IRSN) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico. Después de la cirugía, no se recomienda el uso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios concomitantemente con apixabán (ver sección 4.5). En pacientes con fibrilación auricular y afecciones para las que está indicada la inhibición plaquetaria única o doble, se debe llevar a cabo una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento concomitante con apixabán. En un ensayo clínico de pacientes con fibrilación auricular, el uso concomitante de AAS aumentó el riesgo de hemorragia grave con apixabán del 1,8 % al 3,4 % al año y el riesgo de hemorragia con warfarina del 2,7 % al 4,6 % anual. En este estudio, solo un número limitado de pacientes (2,1%) estaban en tratamiento concomitante con doble inhibición plaquetaria (ver sección 5.1). En un ensayo clínico se inscribieron pacientes con fibrilación auricular y SCA y/o ICP y una duración planificada del tratamiento con un inhibidor de P2Y12, con o sin AAS, y un anticoagulante oral (apixabán o AVK) durante 6 meses. El uso concomitante de AAS aumentó el riesgo de hemorragia mayor o de CRNM (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) (clínicamente relevante, no grave) en pacientes tratados con apixabán del 16,4% al 33,1% al año (ver sección 5.1). En un ensayo clínico de pacientes con alto riesgo después de síndrome coronario agudo sin fibrilación auricular (caracterizado por múltiples comorbilidades cardíacas y no cardíacas) que recibieron AAS o ASA+clopidogrel, se observó un aumento significativo en el riesgo de hemorragia mayor (según la clasificación ISTH) para apixabán (5,13% por año) frente a placebo (2,04% por año). Uso de fibrinolíticos para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo La experiencia sobre el uso de fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo es limitada en pacientes tratados con apixabán (ver sección 4.5). Pacientes con válvulas cardíacas artificiales No se ha estudiado la seguridad y eficacia de apixabán en pacientes con válvulas cardíacas artificiales, con o sin fibrilación auricular. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con apixabán en estos pacientes. Pacientes con síndrome antifosfolípido Los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD), incluido el apixabán, no se recomiendan para los pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les ha diagnosticado síndrome antifosfolípido. En particular, en pacientes triple positivos ( anticoagulantes lúpicos, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta-2 glicoproteína I), el tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K puede dar lugar a un aumento de la tasa de trombología recurrente. Cirugías y procedimientos invasivos El apixabán debe suspenderse al menos 48 horas antes de la cirugía programada o de los procedimientos invasivos con riesgo moderado a alto de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que no se puede excluir un riesgo de hemorragia clínicamente relevante o para las que el riesgo de hemorragia es inaceptable. El apixabán debe suspenderse al menos 24 horas antes de la cirugía programada o de los procedimientos invasivos con bajo riesgo de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que cualquier El sangrado se considera mínimo, cuya localización no es crítica o que es fácilmente controlable. Si la cirugía o el procedimiento invasivo no se pueden posponer, se deben tomar las precauciones adecuadas, teniendo en cuenta el riesgo de sangrado. El riesgo de sangrado debe sopesarse frente a la urgencia del procedimiento. El tratamiento con apixabán debe reanudarse tan pronto como sea posible después del procedimiento invasivo o la cirugía, teniendo en cuenta la situación clínica y la hemostasia adecuada (ver sección 4.2 para cardioversión). Los pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular no necesitan interrumpir el tratamiento con apixabán (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5). Interrupción temporal de la terapia La interrupción de los anticoagulantes, incluido el apixabán, debido a hemorragias activas, cirugía planificada o procedimientos invasivos aumenta el riesgo de trombosis de los pacientes. Deben evitarse las interrupciones en la terapia. Si el tratamiento con apixabán tiene que interrumpirse por una buena razón, debe reanudarse lo antes posible. Anestesia raquídea/epidural o punción El uso de anestesia neuroaxial (raquianestesia/epidural) o punción raquídea/epidural pone a los pacientes en riesgo de hematoma epidural o espinal, que puede resultar en parálisis a largo plazo o permanente, en pacientes tratados con fármacos antitrombóticos como profilaxis contra las complicaciones tromboembólicas. El riesgo de tales eventos puede verse incrementado por el uso postoperatorio de un catéter epidural permanente o el uso concomitante de otros fármacos que actúan sobre la hemostasia. Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la primera dosis de apixabán. El riesgo también puede aumentar por punción epidural o espinal traumática o repetida. Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de trastornos neurológicos (p. ej., entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos de la función intestinal o de la vejiga). Si se detecta un deterioro neurológico, se necesita urgentemente un diagnóstico y tratamiento. Antes de someterse a una cirugía neuroaxial, el médico debe sopesar el beneficio potencial frente al riesgo en pacientes tratados con anticoagulantes o pacientes que van a recibir anticoagulantes para la profilaxis de la trombosis. No hay experiencia clínica en el uso de apixabán con catéteres permanentes intratecales o epidurales. Si es necesario, sobre la base de los datos farmacocinéticos de apixabán, debe transcurrir un período de 20-30 horas (es decir, 2 veces la vida media) entre la última dosis de apixabán y la retirada del catéter, y debe omitirse al menos una dosis antes de la retirada del catéter. La siguiente dosis de apixabán no se puede tomar hasta 5 horas después de que se haya retirado el catéter. Al igual que con todos los anticoagulantes nuevos, el 7 La experiencia con la anestesia neuroaxial es limitada y, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado al usar apixabán en la anestesia neuroaxial. Pacientes con LE hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar No se recomienda el apixabán como alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar hemodinámicamente inestables o que pueden requerir trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha estudiado la eficacia y seguridad del apixabán en estas condiciones clínicas. Pacientes con cáncer activo Los pacientes con cáncer activo pueden tener un riesgo alto de tromboembolismo venoso y hemorragia. Si se está considerando el uso de apixabán para el tratamiento de la TVP o la embolia pulmonar en pacientes con cáncer, se debe considerar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos (ver también sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal Los datos clínicos limitados sugieren que la concentración plasmática de apixabán está elevada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 - 29 ml/min), lo que puede conducir a un mayor riesgo de hemorragia. Por lo tanto, apixabán TOWA Pharmaceutical Europe solo debe utilizarse con precaución en la profilaxis del TEV después de una cirugía de reemplazo electivo de cadera o rodilla (TEV), para el tratamiento de la TVP, el tratamiento de la EP y la profilaxis de la TVP y la EP recurrentes (TEV) en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 - 29 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2). En la profilaxis del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FAVN, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 - 29 ml/min) y los pacientes con creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l) que también tienen ≥ 80 años de edad o un peso corporal ≤ 60 kg deben recibir la dosis más baja de 2 x 2,5 mg de apixabán al día (ver sección 4.2). Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o en pacientes en diálisis, no se recomienda apixabán en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2). Pacientes de edad avanzada La edad avanzada puede asociarse con un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.2). La combinación de apixabán con AAS también debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido a un riesgo potencialmente mayor de hemorragia. Peso corporal El bajo peso corporal (< 60 kg) puede asociarse con un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.2). Pacientes con deterioro de la función hepática El apixabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver secciones 4.2 y 5.2). Pacientes con enzimas hepáticas elevadas ALT/AST > 2 x LSN o con niveles de bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN se excluyeron de los ensayos clínicos. Por lo tanto, el apixabán debe utilizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2). Se deben determinar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con apixabán. Interacción con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y de la glicoproteína P (P-gp) No se recomienda el uso de apixabán en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes tanto del CYP3A4 como de la gp-P, como fármacos antimicóticos azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar la exposición al apixabán 2 veces o más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición al apixabán (por ejemplo, insuficiencia renal grave) (ver sección 4.5). Interacción con inductores de CYP3A4 y P-gp El uso concomitante de apixabán con potentes inductores de CYP3A4 y P-gp (p. ej. La rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital o la hierba de San Juan) pueden dar lugar a una reducción de la exposición al apixabán en aproximadamente un 50%. En un ensayo clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una reducción de la eficacia y un aumento del riesgo de hemorragia en los pacientes que recibieron apixabán simultáneamente con inductores potentes de CYP3A4 y P-gp en comparación con los pacientes que recibieron apixabán solo. Para los pacientes tratados concomitantemente con inductores potentes tanto del CYP3A4 como de la gp-P , se aplican las siguientes recomendaciones (ver también sección 4.5): - El apixabán solo debe utilizarse con precaución en la profilaxis del TEV después de una cirugía de reemplazo electivo de cadera o rodilla, en la profilaxis del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y en la profilaxis de la TVP y la EP recurrentes; - El apixabán no debe utilizarse para el tratamiento de la TVP y la EP, ya que su eficacia puede verse afectada. Cirugía después de una fractura de cadera El apixabán no se ha estudiado en ensayos clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes sometidos a cirugía después de una fractura de cadera. Por lo tanto, no se recomienda el uso de apixabán en estos pacientes. Parámetros de laboratorio Se espera que las pruebas de coagulación [p. ej., tiempo de protrombina (TP), INR y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)] se vean afectadas por el mecanismo de acción del apixabán. Los cambios en la dosis terapéutica esperada observados en estas pruebas de coagulación son pequeños y muestran un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1). Información sobre excipientes Apixabán TOWA Pharmaceutical Europe contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa poco frecuente, deficiencia completa de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, está casi "libre de sodio".