Salviare 5 MG - Caja 30 tabletas recubiertas

Riesgo de hemorragia Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes que toman apixabán deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de sangrado. Se recomienda su uso con precaución en condiciones con mayor riesgo de hemorragia. Se debe interrumpir la administración de apixabán si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9). Aunque el tratamiento con apixabán no requiere una monitorización rutinaria de la exposición, un ensayo cuantitativo calibrado anti-factor Xa puede ser útil en situaciones excepcionales en las que el conocimiento de la exposición a apixabán puede ayudar a tomar decisiones clínicas informadas, p. ej., sobredosis y cirugía de urgencia (ver sección 5.1). Se dispone de un fármaco para revertir la actividad antifactor Xa del apixabán. Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia Debido al aumento del riesgo de hemorragia, el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante está contraindicado (ver sección 4.3). El uso concomitante de apixabán con agentes antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5). Se debe tener cuidado si los pacientes son tratados concomitantemente con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico. Después de la cirugía, no se recomiendan otros inhibidores de la agregación plaquetaria concomitantemente con apixabán (ver sección 4.5). En pacientes con fibrilación auricular y afecciones que justifican la monoterapia o doble antiagregación plaquetaria, se debe realizar una evaluación cuidadosa de los beneficios potenciales frente a los riesgos potenciales antes de combinar esta terapia con Salviare. En un estudio clínico de pacientes con fibrilación auricular, el uso concomitante de AAS aumentó el riesgo de hemorragia mayor con apixabán del 1,8% al 3,4% al año y aumentó el riesgo de hemorragia con warfarina del 2,7% al 4,6% anual. En este estudio clínico, el uso de antiagregación plaquetaria dual concomitante (ver sección 5.1) fue limitado (2,1%). En un estudio clínico se inscribieron pacientes con fibrilación auricular con SCA y/o sometidos a ICP y un período de tratamiento planificado con un inhibidor de P2Y12, con o sin AAS, y anticoagulanteoral (apixabán o AVK) durante 6 meses. El uso concomitante de AAS aumentó el riesgo de hemorragia mayor por ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) o CRNM (Clínicamente Relevante No Mayor) en sujetos tratados con apixabán del 16,4% al 33,1% al año (ver sección 5.1). En un estudio clínico de pacientes con síndrome coronario postagudo de alto riesgo sin fibrilación auricular, caracterizados por múltiples comorbilidades cardíacas y no cardíacas, que recibieron AAS o la combinación de AAS y clopidogrel, se notificó un aumento significativo en el riesgo de hemorragia mayor por ISTH para apixabán (5,13% por año) en comparación con placebo (2,04% por año). Uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo La experiencia con el uso de agentes trombolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo es muy limitada en pacientes a los que se les administra apixabán (ver sección 4.5). Pacientes con prótesis de válvulas cardíacas No se ha estudiado la seguridad y eficacia del apixabán en pacientes con prótesis de válvulas cardíacas, con o sin fibrilación auricular. Por lo tanto, no se recomienda el uso de apixabán en este contexto. Pacientes con síndrome antifosfolípido Los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD), incluido el apixabán, no se recomiendan para pacientes con antecedentes de trombosis diagnosticados con síndrome antifosfolípido. En particular, para los pacientes que son triple positivos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glicoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse con mayores tasas de eventos trombóticos recurrentes en comparación con la terapia con antagonistas de la vitamina K. Cirugía y procedimientos invasivos El apixabán debe suspenderse al menos 48 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos con un riesgo moderado o alto de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que no se puede excluir la probabilidad de hemorragia clínicamente significativa o para las que el riesgo de hemorragia sería inaceptable. El apixabán debe suspenderse al menos 24 horas antes de una cirugía electiva o procedimientos invasivos con bajo riesgo de sangrado. Esto incluye intervenciones para las que se espera que cualquier hemorragia que se produzca sea mínima, no crítica en su localización o fácilmente controlable. Si la cirugía o los procedimientos invasivos no se pueden retrasar, se debe tener la precaución adecuada, teniendo en cuenta un mayor riesgo de hemorragia. Este riesgo de hemorragia debe sopesarse frente a la urgencia de la intervención. El apixabán debe reiniciarse después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica lo antes posible, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada (para la cardioversión ver sección 4.2). Para los pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular, no es necesario interrumpir el tratamiento con apixabán (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5). Interrupción temporal La interrupción de los anticoagulantes, incluido el apixabán, para el sangrado activo, la cirugía electiva o los procedimientos invasivos aumenta el riesgo de trombosis en los pacientes. Deben evitarse los lapsos en el tratamiento y si la anticoagulación con apixabán debe interrumpirse temporalmente por cualquier motivo, el tratamiento debe reiniciarse lo antes posible. Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar No se recomienda el apixabán como alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar hemodinámicamente inestables o que puedan recibir trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del apixabán en estas situaciones clínicas. Pacientes con cáncer activo Los pacientes con cáncer activo pueden tener un alto riesgo de tromboembolismo venoso y eventos hemorrágicos. Cuando se considera el apixabán para el tratamiento de TVP o EP en pacientes con cáncer, se debe realizar una evaluación cuidadosa de los beneficios frente a los riesgos (ver también sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal Los datos clínicos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de apixabán están aumentadas en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min), lo que puede conducir a un mayor riesgo de hemorragia. Para el tratamiento de la TVP, el tratamiento de la EP y la prevención de la TVP y la EP recurrentes, el apixabán debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2). Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min) y los pacientes con creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) asociada a la edad ≥ 80 años o al peso corporal ≤ 60 kg deben recibir la dosis más baja de apixabán 2,5 mg dos veces al día (ver sección 4.2); En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica, por lo que no se recomienda el uso de apixabán (ver secciones 4.2 y 5.2). Pacientes de edad avanzada El aumento de la edad puede aumentar el riesgo hemorrágico (ver sección 5.2). Además, la administración concomitante de apixabán con AAS en pacientes de edad avanzada debe utilizarse con precaución debido a un riesgo de hemorragia potencialmente mayor. Peso corporal Un peso corporal bajo (< 60 kg) puede aumentar el riesgo hemorrágico (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática El apixabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía y clínicamente riesgo de hemorragia pertinente (ver sección 4.3). No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B) (ver secciones 4.2 y 5.2). Se excluyeron en los ensayos clínicos los pacientes con enzimas hepáticas elevadas ALT/AST > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN. Por lo tanto, el apixabán debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con apixabán, se deben realizar pruebas de función hepática. Interacción con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y de la glicoproteína P (P-gp) No se recomienda el uso de apixabán en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes tanto del CYP3A4 como de la gp-P, como antimicóticos azoles (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) e inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar la exposición al apixabán 2 veces (ver sección 4.5) o más en presencia de factores adicionales que aumentan la exposición al apixabán (p. ej., insuficiencia renal grave). Interacción con inductores tanto de CYP3A4 como de P-gp El uso concomitante de apixabán con fuertes inductores de CYP3A4 y P-gp (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) puede conducir a una reducción de ~50% en la exposición a apixabán. En un estudio clínico en pacientes con fibrilación auricular, se observó una disminución de la eficacia y un mayor riesgo de hemorragia con la administración concomitante de apixabán con potentes inductores tanto del CYP3A4 como de la gp-P en comparación con el uso de apixabán solo. En pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inductores potentes tanto de CYP3A4 como de P-gp se aplican las siguientes recomendaciones (ver sección 4.5): - para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con FAV y para la prevención de la TVP y la EP recurrentes, el apixabán debe utilizarse con precaución; - para el tratamiento de la TVP y el tratamiento de la EP, no se debe utilizar apixabán, ya que la eficacia puede verse comprometida. Parámetros de laboratorio Las pruebas de coagulación [p. ej., tiempo de protrombina [TP], INR y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)] se ven afectadas según lo esperado por el mecanismo de acción del apixabán. Los cambios observados en estas pruebas de coagulación a la dosis terapéutica esperada son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad (ver sección 5.1). Información sobre excipientes Salviare contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta es decir, esencialmente "sin sodio".